نام هوآلان (Hualan) در پاییز ۱۴۰۵ برای بسیاری از خانواده ها تازه است. طبیعی است که والدین بخواهند بدانند این واکسن را چه شرکتی می سازد، آیا سابقه بین المللی دارد و مهم تر از همه، آیا برای کودک آنها مناسب است.
برای پاسخ درست باید بین دو موضوع تفاوت بگذاریم: سابقه شرکت Hualan و محصولات قبلی آن یک موضوع است و مشخصات دقیق واکسنی که امسال وارد ایران شده موضوع دیگری است.
Hualan یک تولیدکننده چینی با سابقه تولید واکسن آنفولانزا است و WHO در سال ۲۰۱۵ یک محصول سه ظرفیتی غیرفعال این شرکت را پیش صلاحیت کرد. در مهر ۱۴۰۵ نیز توزیع واکسن سه ظرفیتی Hualan در ایران گزارش شده است. با این حال، سن مجاز فرآورده واردشده به ایران را نباید از محصول تاریخی ۲۰۱۵ حدس زد.
Hualan چیست؟
Hualan Biological Bacterin یک شرکت چینی تولیدکننده فرآورده های بیولوژیک و واکسن است. نام این شرکت در اسناد سازمان جهانی بهداشت درباره واکسن آنفولانزای فصلی دیده می شود.
محصولی که WHO در سال ۲۰۱۵ درباره آن اطلاع رسانی کرد، یک واکسن آنفولانزای فصلی سه ظرفیتی، غیرفعال و از نوع split virion بود.
غیرفعال بودن یعنی ویروس موجود در فرآیند تولید توان تکثیر و ایجاد آنفولانزا از طریق واکسن را ندارد. عبارت split نیز یعنی ویروس پس از غیرفعال شدن شکسته می شود و اجزای مورد نیاز برای تحریک سیستم ایمنی در فرآورده باقی می مانند.
آیا واکسن Hualan در ایران توزیع شده است؟
در مهر ۱۴۰۵، منابع دانشگاهی و گزارش های بازار از توزیع واکسن آنفولانزای سه ظرفیتی ساخت Hualan در داروخانه ها خبر داده اند.
دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان به طور مشخص از «واکسن آنفولانزا سه ظرفیتی چینی از شرکت Hualan» نام برده است.
این نکته به ما کمک می کند نام سازنده را روشن کنیم، اما همه سوال های محصول را پاسخ نمی دهد. برای مثال، سن مجاز، حجم هر دوز، شماره مجوز و شرایط نگهداری باید از اطلاعات همان فرآورده واردشده بررسی شود.
واکسن هوآلان برای چه سنی است؟
این مهم ترین سوال این مقاله است و پاسخ آن نیاز به دقت دارد.
WHO در سال ۲۰۱۵ محصول Hualan را که در آن زمان پیش صلاحیت شده بود برای افراد بالاتر از ۹ سال معرفی کرد.
اما این عدد را نباید مستقیم به واکسن واردشده به ایران در سال ۱۴۰۵ نسبت داد. واکسن های فصلی ممکن است در سال های مختلف با فرمول، بسته بندی، مجوز و بروشور متفاوت عرضه شوند.
تا زمان بازبینی این مقاله، بروشور عمومی و قابل استناد فرآورده Hualan توزیع شده در ایران که سن مجاز آن را به طور روشن نشان دهد در منابع عمومی بررسی شده پیدا نشد.
بنابراین برای کودک، تصمیم امن این است:
- نام کامل محصول روی جعبه بررسی شود
- سن مجاز از بروشور همان محصول خوانده شود
- شماره ثبت یا اطلاعات اصالت در سامانه رسمی بررسی شود
- اگر سن کودک در بروشور روشن نیست، تزریق تا تایید پزشک یا داروساز انجام نشود
آیا Hualan تاییدیه WHO دارد؟
عبارت «تاییدیه WHO» اغلب بیش از حد ساده استفاده می شود.
سازمان جهانی بهداشت فرآیندی به نام پیش صلاحیت یا Prequalification دارد. در این فرآیند، محصول مشخص، اطلاعات تولید، کیفیت، ایمنی، اثربخشی، نظارت رگولاتوری و گاهی محل تولید بررسی می شود.
در ۹ ژوئن ۲۰۱۵، یک واکسن آنفولانزای سه ظرفیتی غیرفعال Hualan Biological Bacterin در داده های WHO ثبت شد. خبر WHO نیز چند روز بعد این پیش صلاحیت را اعلام کرد.
نکته کلیدی این است که:
پیش صلاحیت مربوط به یک محصول مشخص است، نه یک مهر دائمی برای همه واکسن های یک شرکت.
پس جمله «همه واکسن های Hualan تایید WHO هستند» دقیق نیست. همچنین از پیش صلاحیت ۲۰۱۵ نمی توان سن مجاز واکسن بازار ایران در ۱۴۰۵ را نتیجه گرفت.
WHO در سال ۲۰۲۱ نیز بازرسی عمومی از سایت تولید Hualan Biological Bacterin انجام داده است. این سابقه نشان می دهد شرکت برای سازمان های بین المللی ناشناخته نیست، اما همچنان باید خود محصول فعلی بررسی شود.
آیا واکسن آنفولانزا چینی هوآلان خوب است؟
کلمه «خوب» در مورد واکسن باید به چند معیار تبدیل شود.
برای یک خانواده، واکسن مناسب باید:
- مربوط به فصل جاری باشد
- برای سن فرد مجاز باشد
- از مسیر رسمی وارد و توزیع شده باشد
- شرایط نگهداری آن رعایت شده باشد
- منع مصرف یا حساسیت خاص برای فرد وجود نداشته باشد
اگر این شرایط برقرار باشند، چینی بودن محصول به تنهایی دلیل علمی برای رد کردن آن نیست.
از طرف دیگر، نباید فقط به نام Hualan یا سابقه WHO اکتفا کرد. چون آنچه تزریق می شود یک بچ و فرآورده مشخص است و بروشور همان محصول اهمیت دارد.
برای دیدن جایگاه Hualan در کنار واکسن های ایرانی و اروپایی، مقاله انواع واکسن آنفولانزا در ایران را بخوانید.
چه چیزهایی درباره Hualan امسال می دانیم و چه چیزهایی هنوز باید تایید شوند؟
| موضوع | وضعیت اطلاعات |
|---|---|
| سازنده | Hualan Biological Bacterin در منابع WHO |
| کشور سازنده | چین |
| نوع محصول تاریخی WHO | واکسن غیرفعال split virion |
| ظرفیت محصول تاریخی WHO | سه ظرفیتی |
| وضعیت ایران در مهر ۱۴۰۵ | توزیع Hualan سه ظرفیتی گزارش شده است |
| سن مجاز فرآورده ایران | نیازمند تایید از بروشور همان محصول |
| حجم هر دوز فرآورده ایران | نیازمند تایید از بروشور |
| سویه های دقیق روی جعبه ایران | باید از بروشور و برچسب همان فرآورده بررسی شود |
| شرایط نگهداری دقیق SKU ایران | باید از بروشور همان محصول تایید شود |
| سابقه WHO | یک محصول مشخص Hualan در سال ۲۰۱۵ پیش صلاحیت شد |
این جدول عمدا جاهای نامشخص را «نامشخص» نگه می دارد. در محتوای پزشکی، حدس زدن سن یا دوز از روی یک محصول قدیمی می تواند از ننوشتن آن خطرناک تر باشد.
سه ظرفیتی بودن Hualan چه معنایی دارد؟
سه ظرفیتی بودن به این معنی است که واکسن برای سه جزء آنفولانزایی طراحی شده است.
برای فصل ۲۰۲۶ تا ۲۰۲۷ نیمکره شمالی، WHO نیز ترکیب سه ظرفیتی را توصیه کرده است. بنابراین سه ظرفیتی بودن به خودی خود نقطه ضعف محسوب نمی شود.
در گذشته واکسن های چهار ظرفیتی یک جزء B/Yamagata نیز داشتند. با کاهش و سپس عدم مشاهده گردش طبیعی تاییدشده این دودمان، نهادهای بین المللی به سمت حذف آن و بازگشت به فرمول سه ظرفیتی حرکت کرده اند.
با این حال، برای اطمینان از اینکه واکسن Hualan موجود در ایران دقیقا برای فصل جاری تنظیم شده است، باید سویه های روی بروشور همان محصول بررسی شوند.
دوز واکسن Hualan برای کودک چقدر است؟
برای فرآورده Hualan بازار ایران، حجم هر دوز و برنامه سنی باید از بروشور همان محصول گرفته شود. نباید دوز اینفلوواک یا واکسی گریپ را به Hualan تعمیم داد.
از نظر برنامه کلی واکسیناسیون، CDC می گوید بعضی کودکان ۶ ماه تا ۸ سال بسته به سابقه قبلی ممکن است در یک فصل به دو نوبت با فاصله حداقل ۴ هفته نیاز داشته باشند.
اما این راهنما فقط تعداد نوبت را مشخص می کند. مناسب بودن یک برند برای سن کودک و حجم هر تزریق، محصول محور است.
برای الگوریتم کامل، مقاله واکسن آنفولانزا برای کودکان را ببینید.
عوارض واکسن هوآلان چیست؟
بدون بروشور فرآورده واردشده به ایران، بهتر است درصدهای عارضه را به این محصول نسبت ندهیم.
در واکسن های غیرفعال آنفولانزا به طور کلی، عوارض شایع می توانند شامل درد و قرمزی محل تزریق، تب خفیف، خستگی، سردرد یا درد عضلانی باشند. این علائم معمولا کوتاه مدت هستند.
واکنش شدید آلرژیک نادر است، اما مانند هر واکسن تزریقی باید تزریق در محلی انجام شود که امکان رسیدگی پزشکی به واکنش شدید وجود داشته باشد.
اگر بعد از تزریق علائمی مانند تنگی نفس، تورم صورت یا زبان، ضعف شدید یا کهیر منتشر ایجاد شد، نیاز به ارزیابی فوری پزشکی وجود دارد.
آیا Hualan می تواند آنفولانزا ایجاد کند؟
محصول Hualan که در سابقه WHO ثبت شده از نوع غیرفعال است. واکسن غیرفعال از طریق تکثیر ویروس واکسن، آنفولانزا ایجاد نمی کند.
ممکن است فرد در روزهای بعد از تزریق دچار تب یا بدن درد کوتاه مدت شود. همچنین اگر درست قبل یا بعد از واکسیناسیون با ویروس آنفولانزا تماس داشته باشد، ممکن است بیماری واقعی رخ دهد. ایجاد پاسخ ایمنی نیز زمان می برد.
قبل از تزریق Hualan چه چیزهایی را روی جعبه بررسی کنیم؟
برای محصولی که در بازار ایران تازه تر است، بررسی جعبه ارزش بیشتری دارد.
بهتر است این موارد دیده شوند:
- نام کامل سازنده
- نام دقیق واکسن
- سه ظرفیتی یا چهار ظرفیتی بودن
- سن مجاز در بروشور
- حجم هر دوز
- تاریخ انقضا
- شماره بچ یا lot
- کد اصالت یا اطلاعات ثبت قابل بررسی
- شرایط نگهداری
- سالم بودن جعبه و سرنگ یا ویال
اگر داروخانه جعبه را تحویل می دهد تا در محل دیگری تزریق شود، درباره روش حمل سرد سوال کنید.
آیا Hualan بهتر از Influvac یا Vaxigrip است؟
شواهد موجود اجازه نمی دهند یک برنده عمومی برای همه افراد معرفی کنیم.
اینفلوواک و واکسی گریپ سابقه مصرف و اطلاعات محصول بسیار گسترده ای دارند. Hualan نیز سابقه تولید و ارزیابی بین المللی دارد، اما برای فرآورده ای که امسال وارد ایران شده باید اطلاعات همان SKU روشن باشد.
اگر سوال شما مقایسه اینفلوواک و واکسی گریپ است، آن موضوع در مقاله تفاوت واکسن آنفولانزا هلندی و فرانسوی جداگانه بررسی شده است.
سوالات متداول درباره واکسن Hualan
آیا واکسن هوآلان همان سینوفارم است؟
خیر. Hualan و Sinopharm نام یک شرکت یا یک محصول واحد نیستند. واکسن مورد بحث این مقاله محصول شرکت Hualan Biological Bacterin است.
آیا Hualan برای کودک زیر ۹ سال ممنوع است؟
نمی توان از سند سال ۲۰۱۵ چنین نتیجه ای گرفت. عدد بالاتر از ۹ سال مربوط به محصول مشخص آن زمان است. برای فرآورده ایران در ۱۴۰۵ باید بروشور همان محصول بررسی شود.
آیا WHO واکسن Hualan را تایید کرده است؟
WHO در سال ۲۰۱۵ یک محصول مشخص سه ظرفیتی Hualan را پیش صلاحیت کرد. این موضوع نباید به همه محصولات و همه فصل ها تعمیم داده شود.
آیا چینی بودن واکسن دلیل عارضه بیشتر است؟
کشور سازنده به تنهایی چنین نتیجه ای را ثابت نمی کند. کیفیت فرآورده مشخص، مجوز، داده های ایمنی، نگهداری و اصالت اهمیت دارند.
اگر واکسن Hualan در داروخانه موجود باشد، برای کودک تزریق کنیم؟
اول سن مجاز و دوز همان فرآورده را از بروشور یا اطلاعات رسمی بررسی کنید. اگر کودک در محدوده سنی مجاز است و مانع پزشکی وجود ندارد، پزشک می تواند درباره تزریق تصمیم بگیرد.
جمع بندی
Hualan یک نام ناشناخته و بدون سابقه بین المللی نیست. WHO در سال ۲۰۱۵ یک واکسن سه ظرفیتی غیرفعال این شرکت را پیش صلاحیت کرد و در مهر ۱۴۰۵ نیز توزیع Hualan سه ظرفیتی در ایران گزارش شده است.
با این حال، مهم ترین نکته برای خانواده ایرانی این است که سن مجاز، حجم هر دوز، سویه ها و شرایط نگهداری باید برای همان فرآورده ای که قرار است تزریق شود تایید شوند.
برای کودک، اگر سن روی بروشور روشن نیست، بهتر است پیش از تزریق از پزشک یا داروساز بخواهید مشخصات همان جعبه را بررسی کند.
نوشته شده توسط: دکتر فرناز محامدی متخصص کودکان و نوزادان (اطفال)
منابع
- سازمان جهانی بهداشت، پیش صلاحیت واکسن آنفولانزای Hualan در سال ۲۰۱۵
- WHO SMART Product Dataset، رکورد محصول سه ظرفیتی Hualan
- WHO، گزارش بازرسی کارخانه Hualan Biological Bacterin در سال ۲۰۲۱
- WHO، ترکیب پیشنهادی واکسن آنفولانزا برای فصل ۲۰۲۶ تا ۲۰۲۷
- CDC، برنامه دوز واکسن آنفولانزا در کودکان
- دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، گزارش توزیع Hualan سه ظرفیتی در مهر ۱۴۰۵
دیدگاه ها (0)