فلوگارد (FluGuard) واکسن آنفولانزای ایرانی شرکت نیواد فارمد سلامت است که از فناوری نوترکیب استفاده کرده است. همین فناوری، فلوگارد را از واکسن های کلاسیک غیرفعال مانند اینفلوواک و واکسی گریپ متمایز می کند.
اما برای خانواده ای که می خواهد بداند «فلوگارد خوب است یا نه» یک نکته از همه مهم تر است: شواهد منتشرشده ای که اکنون در دسترس داریم عمدتا مربوط به بزرگسالان هستند.
فلوگارد در مطالعات منتشرشده یک واکسن نوترکیب چهار ظرفیتی بوده و در بزرگسالان ۱۸ ساله و بالاتر داده ایمنی زایی و ایمنی دارد. یک مطالعه آن را با Vaxigrip Tetra مقایسه کرده و عدم پایین تر بودن ایمنی زایی را گزارش کرده است. این شواهد، مجوز مصرف کودک را ثابت نمی کنند. در سال ۱۴۰۵ نیز سازمان غذا و دارو از توقف تولید داخلی واکسن آنفولانزا به دلیل استقبال پایین بازار و زیان ناشی از انقضای بخشی از تولید خبر داده است.
فلوگارد چیست؟
فلوگارد محصول شرکت نیواد فارمد سلامت در ایران است. در مقالات علمی، این واکسن به عنوان یک واکسن آنفولانزای نوترکیب معرفی شده است.
واکسن های سنتی غیرفعال، ویروس آنفولانزا را تکثیر، غیرفعال و سپس به شکل کامل یا اجزای تصفیه شده استفاده می کنند.
در فلوگارد، هدف اصلی تولید پروتئین مهم سطح ویروس یعنی هماگلوتینین یا HA با یک سیستم نوترکیب است. در مطالعه منتشرشده، این پروتئین با استفاده از سیستم baculovirus و سلول حشره ساخته شده است.
برای والد، معنای ساده این فناوری این است که واکسن برای ساخت آنتی ژن خود به همان روش کلاسیک رشد ویروس کامل در تخم مرغ وابسته نیست.
فناوری نوترکیب چه مزیتی دارد؟
فناوری نوترکیب از نظر تولید چند ویژگی جالب دارد:
- می توان آنتی ژن هدف را بدون استفاده از ویروس زنده تکثیرشونده تولید کرد
- فرآیند تولید می تواند از بعضی محدودیت های روش مبتنی بر تخم مرغ فاصله بگیرد
- امکان طراحی مقدار مشخص پروتئین HA وجود دارد
اما فناوری جدیدتر به تنهایی به معنی «موثرتر بودن قطعی» نیست. هر واکسن باید با داده های بالینی خودش ارزیابی شود.
در مقاله انواع واکسن آنفولانزا در ایران تفاوت کلی فناوری فلوگارد با Hualan، Influvac و Vaxigrip توضیح داده شده است.
چه مطالعاتی درباره FluGuard منتشر شده است؟
دو مطالعه مهم در سال ۲۰۲۴ منتشر شده اند.
| مطالعه | جمعیت | طراحی | نتیجه اصلی |
|---|---|---|---|
| Vaccine 2024 | افراد ۱۸ تا ۶۰ سال | تصادفی، دوسوکور، مقایسه با Vaxigrip Tetra | عدم پایین تر بودن FluGuard از نظر معیارهای ایمنی زایی گزارش شد |
| International Immunopharmacology 2024 | افراد ۱۸ ساله و بالاتر | مطالعه فاز ۳ توسعه یافته، تک مرکزی و باز | پاسخ ایمنی و پروفایل ایمنی قابل قبول در جمعیت مطالعه گزارش شد |
مطالعه مقایسه ای ۱۱۰ داوطلب را تصادفی سازی کرد و ۱۰۴ نفر وارد تحلیل نهایی شدند. پژوهشگران پاسخ آنتی بادی به چهار جزء واکسن را اندازه گرفتند و از نظر معیارهای تعریف شده، عدم پایین تر بودن فلوگارد را نسبت به Vaxigrip Tetra گزارش کردند.
مطالعه فاز ۳ توسعه یافته نیز ۱۰۰۰ فرد ۱۸ ساله و بالاتر را وارد مطالعه کرد. شایع ترین عوارض گزارش شده درد محل تزریق، احساس ناخوشی و سردرد بودند.
این مطالعات درباره ایمنی زایی اطلاعات می دهند. ایمنی زایی یعنی واکسن تا چه حد پاسخ آنتی بادی ایجاد می کند. این مفهوم دقیقا برابر با اثربخشی بالینی در جلوگیری از همه موارد آنفولانزا نیست.
آیا فلوگارد بهتر از واکسی گریپ است؟
مطالعه ۲۰۲۴ نشان داد فلوگارد در معیارهای تعیین شده ایمنی زایی از Vaxigrip Tetra پایین تر نبود. این نتیجه مهم است، اما نباید بیش از اندازه تفسیر شود.
این مطالعه:
- در بزرگسالان انجام شد
- حجم نمونه نسبتا محدود داشت
- فرمول چهار ظرفیتی مربوط به فصل های قبلی را بررسی کرد
- برای اثبات برتری بالینی فلوگارد طراحی نشده بود
پس جمله «فلوگارد از واکسی گریپ بهتر است» از این مطالعه به دست نمی آید.
فلوگارد برای چه سنی است؟
شواهد منتشرشده ای که در این مقاله بررسی شدند شامل این گروه ها هستند:
- مطالعه مقایسه ای: ۱۸ تا ۶۰ سال
- مطالعه فاز ۳ توسعه یافته: ۱۸ سال و بالاتر
بنابراین از این مطالعات نمی توان نتیجه گرفت فلوگارد برای کودکان مجاز است.
حتی اگر یک واکسن از نظر فناوری جذاب و در بزرگسالان دارای پاسخ ایمنی مناسب باشد، مجوز سنی محصول موضوع جداگانه ای است.
برای کودک باید بروشور رسمی و مجوز جاری فرآورده بررسی شود. اگر برچسب معتبر و جاری برای مصرف کودک در دسترس نباشد، داده بزرگسالان نباید جای آن را بگیرد.
آیا فلوگارد در سال ۱۴۰۵ تولید می شود؟
مدیرکل داروی سازمان غذا و دارو در شهریور ۱۴۰۵ اعلام کرد تولید داخلی واکسن آنفولانزا در سال جاری متوقف شده است.
توضیح ارائه شده این بود که طی سال های قبل استقبال بازار از واکسن داخلی کمتر از واکسن های وارداتی بوده و بخشی از تولید به دلیل فروش نرفتن منقضی شده است. این موضوع به تولیدکننده زیان زده و در سال ۱۴۰۵ به توقف تولید انجامیده است.
این توضیح با «توقف به دلیل مشکل ایمنی» متفاوت است. در گزارش رسمی چنین علت ایمنی برای توقف تولید مطرح نشده است.
در زمان بازبینی این مقاله، فلوگارد در فهرست محصولات فعلی وب سایت شرکت نیواد فارمد نیز دیده نمی شود. این مشاهده به تنهایی به معنی لغو مجوز نیست، اما با گزارش توقف تولید در سال جاری همخوان است.
آیا توقف تولید یعنی فلوگارد مشکل داشته است؟
خیر، چنین نتیجه ای از اطلاعات موجود به دست نمی آید.
دلیل اعلام شده از سوی مدیرکل داروی سازمان غذا و دارو، استقبال پایین بازار، انقضای بخشی از تولید و زیان اقتصادی بوده است.
اگر در آینده درباره تغییر مجوز، فراخوان محصول یا هشدار ایمنی رسمی اطلاعیه ای صادر شود، آن موضوع باید جداگانه بررسی شود.
نباید از «توقف تولید» به صورت خودکار «ناایمن بودن» برداشت کرد.
فلوگارد سه ظرفیتی است یا چهار ظرفیتی؟
در مطالعات منتشرشده ۲۰۲۴، فلوگارد با فرمول چهار ظرفیتی فصل های قبلی بررسی شده است.
این نکته نباید با توصیه فصل ۲۰۲۶ تا ۲۰۲۷ مخلوط شود. WHO برای فصل جاری نیمکره شمالی فرمول سه ظرفیتی را توصیه کرده است.
پس نمی توان فرمول مطالعه ۲۰۲۱ تا ۲۰۲۲ را به محصول فرضی فصل ۱۴۰۵ نسبت داد. اگر فلوگارد دوباره تولید شود، فرمول همان فصل باید از بروشور جدید بررسی شود.
مقدار آنتی ژن در مطالعه فلوگارد چقدر بود؟
در مقاله مقایسه ای، فلوگارد حاوی ۴۵ میکروگرم HA برای هر سویه در هر دوز معرفی شده است.
این مقدار از ۱۵ میکروگرم HA برای هر سویه در بسیاری از واکسن های غیرفعال استاندارد بیشتر است.
اما باز هم این عدد مربوط به فرآورده مطالعه شده و فرمول همان دوره است. برای هر محصول آینده باید بروشور جدید مبنا قرار گیرد.
مقدار بیشتر آنتی ژن نیز به تنهایی به معنی بهتر بودن برای همه افراد نیست.
عوارض واکسن فلوگارد در مطالعات چه بود؟
در مطالعات منتشرشده، عوارض کوتاه مدت شایع شامل مواردی مانند:
- درد محل تزریق
- سردرد
- احساس ناخوشی یا خستگی
بودند.
در مطالعه مقایسه ای، تفاوت معنی داری در فراوانی عوارض درخواست شده میان فلوگارد و Vaxigrip گزارش نشد و عارضه جدی در جمعیت مطالعه گزارش نشد.
این اطلاعات درباره جمعیت مطالعه است. برای کودکان یا گروه های خارج از مطالعه نباید همان الگو را قطعی فرض کرد.
آیا فلوگارد به تخم مرغ وابسته است؟
فلوگارد در مقالات به عنوان واکسن نوترکیب مبتنی بر baculovirus معرفی شده است و آنتی ژن HA آن با سیستم سلولی تولید می شود.
این موضوع آن را از واکسن های کلاسیک egg-based مانند Influvac و Vaxigrip متفاوت می کند.
با این حال، اگر هدف تصمیم گیری برای فردی با سابقه آلرژی شدید است، باید بروشور نهایی همان فرآورده و همه اجزای آن بررسی شوند. صرف دانستن پلتفرم تولید کافی نیست.
اگر فلوگارد دوباره وارد بازار شد، چه چیزهایی را بررسی کنیم؟
قبل از تصمیم گیری بهتر است این موارد روشن باشند:
- فرمول مربوط به کدام فصل است
- سه ظرفیتی یا چهار ظرفیتی است
- سن مجاز در بروشور چیست
- حجم هر دوز چقدر است
- شرایط نگهداری چیست
- شماره مجوز و اصالت چگونه بررسی می شود
- آیا تولید جاری و تاریخ انقضا مناسب است
این موارد از نام «ایرانی» یا «نوترکیب» کاربردی تر هستند.
آیا برای کودک منتظر فلوگارد بمانیم؟
اگر یک واکسن رسمی دیگر که برای سن کودک مجاز و مربوط به فصل جاری است در دسترس باشد، صرفا منتظر ماندن برای یک برند خاص مزیت ثابت شده ای ندارد.
برای کودک، تصمیم اصلی باید بر اساس سن، سابقه واکسیناسیون و محصول مجاز همان فصل گرفته شود.
الگوریتم دوز کودکان را در مقاله واکسن آنفولانزا برای کودکان توضیح داده ایم.
سوالات متداول درباره فلوگارد
فلوگارد ساخت کدام شرکت است؟
در مطالعات علمی، فلوگارد محصول شرکت نیواد فارمد سلامت در ایران معرفی شده است.
فلوگارد واکسن زنده است؟
خیر. فلوگارد در مقالات به عنوان واکسن نوترکیب پروتئینی معرفی شده است و واکسن زنده تضعیف شده نیست.
آیا فلوگارد برای کودکان تایید شده است؟
مطالعات منتشرشده ای که این مقاله به آنها استناد می کند در بزرگسالان انجام شده اند. برای کودک باید مجوز و بروشور جاری محصول بررسی شود.
آیا فلوگارد از واکسن فرانسوی بهتر است؟
مطالعه مقایسه ای عدم پایین تر بودن ایمنی زایی را گزارش کرده است، نه برتری عمومی فلوگارد. از این داده نمی توان یک برنده برای همه افراد تعیین کرد.
چرا تولید فلوگارد متوقف شد؟
طبق توضیح مدیرکل داروی سازمان غذا و دارو درباره تولید داخلی واکسن آنفولانزا، استقبال پایین بازار، انقضای بخشی از محصول و خسارت تولیدکننده در توقف تولید سال ۱۴۰۵ نقش داشته است. در این گزارش علت ایمنی مطرح نشده است.
جمع بندی
فلوگارد از نظر فناوری یک واکسن قابل توجه ایرانی است. استفاده از سیستم نوترکیب برای تولید پروتئین HA و انتشار دو مطالعه بالینی بزرگسالان، آن را از یک محصول بدون داده متمایز می کند.
در عین حال، دو محدودیت باید کاملا روشن بمانند. نخست اینکه داده های منتشرشده فعلی مربوط به بزرگسالان هستند و نباید برای کودکان تعمیم داده شوند. دوم اینکه فرمول چهار ظرفیتی بررسی شده در مطالعات مربوط به فصل های قبلی است و فرمول فصل جاری محسوب نمی شود.
در سال ۱۴۰۵ تولید داخلی واکسن آنفولانزا متوقف گزارش شده است. اگر فلوگارد در آینده دوباره عرضه شود، بروشور جدید، سن مجاز و فرمول همان فصل باید دوباره بررسی شوند.
نوشته شده توسط: دکتر فرناز محامدی متخصص کودکان و نوزادان (اطفال)
منابع
- PubMed، مطالعه تصادفی مقایسه FluGuard و Vaxigrip Tetra در افراد ۱۸ تا ۶۰ سال
- PubMed، مطالعه فاز ۳ توسعه یافته FluGuard در افراد ۱۸ ساله و بالاتر
- PubMed، اصلاحیه سال ۲۰۲۶ برای مطالعه FluGuard در مجله Vaccine
- وب سایت رسمی نیواد فارمد سلامت
- ایفدانا، توضیح سازمان غذا و دارو درباره توقف تولید داخلی واکسن آنفولانزا در ۱۴۰۵
- WHO، ترکیب واکسن آنفولانزا برای فصل ۲۰۲۶ تا ۲۰۲۷ نیمکره شمالی
دیدگاه ها (0)